Na czym polegają badania kliniczne?

Zgodnie z definicją badania kliniczne wykonuje się z udziałem ludzi celem określenia bezpieczeństwa i skuteczności nowych terapii. Są to ściśle określone procedury medyczne z udziałem chorujących lub zdrowych ochotników. Najważniejszą zasadą, która przyświeca tym badaniom, jest bezpieczeństwo, prawo, zdrowie i dobro uczestników. To nadrzędne wartości w stosunku do interesu nauki i społeczeństwa. Osoba biorąca udział w badaniu jest chroniona przez niezależne instytucje – amerykańskie FDA (ang. Food And Drug Administration) lub Europejską Agencję Leków EMA. Badania kliniczne są planowane, prowadzone i monitorowane ściśle z określonymi wytycznymi – zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Czy badania kliniczne są bezpieczne?

Zanim lek stanie się przedmiotem badań klinicznych i będzie podany człowiekowi, jest poddawany wielu innym testom i badaniom przedklinicznym. Pierwsze to tzw. badania in vitro, które wykonuje się w laboratorium na żywych, wyizolowanych z organizmu komórkach. Następnie przeprowadzane są testy na zwierzętach, żeby ocenić wpływ badanej substancji na żywy organizm. Dopiero tak precyzyjnie sprawdzony lek może być podawany ochotnikom i to zaczynając od najniższych możliwych dawek.

Jak przebiega rekrutacja ochotników do badań klinicznych?

Badania te wykonuje się z udziałem ludzi, którzy dobrowolnie zgłaszają swój udział i spełniają określone wymogi, predyspozycje dla danego projektu. Zadaniem takich badań jest potwierdzenie korzystnego działania terapii w przypadku ludzi. Ochotnicy, którzy spełniają kryteria dla konkretnego badania klinicznego, otrzymują dokładne informacje na temat eksperymentu. Jeśli są zdecydowani na wzięcie udziału w badaniu, podpisują formularz świadomej zgody.

Pacjenci biorący udział w badaniach są ubezpieczeni, mają zapewnioną pełną anonimowość, otrzymują dostęp do informacji na temat swojego zdrowia w trakcie trwania badania i w każdej chwili mogą z niego zrezygnować bez podawania przyczyny.

Jak przebiega badanie kliniczne?

Na każdym z etapów badanie kliniczne podlega zasadom Dobrej Praktyki Klinicznej i jest kontrolowane przez niezależne instytucje. Składa się z 3 faz:

• 1 faza, której zadaniem jest wstępna ocena bezpieczeństwa testowanego środka. Badania w tej fazie odbywają się w specjalnie przystosowanych badawczych ośrodkach, aby ocenić dokładne dawkowanie leku. Można na tym etapie uzyskać wstępne informacje na temat tego, czy lek ma wartość terapeutyczną, czy prewencyjną.
• 2 faza, której celem jest uzyskanie odpowiedzi na pytanie, czy badany lek działa u danej grupy chorych i czy jest bezpieczny. Uczestnikami są Pacjenci, którzy cierpią na dane schorzenie. W trakcie testów sprawdza się m.in. schemat dawkowania, szczegółowe parametry wchłaniania czy działanie leku w porównaniu z inną substancją (placebo). Wykorzystuje się technikę podwójnej ślepej próby, gdzie ani Pacjent, ani badacz nie wie, jaką substancję podano ochotnikowi.
• 3 faza, która ma na celu potwierdzenie skuteczności dawkowania leków, określenie przeciwwskazań do ich stosowania, udowodnienie ich bezpieczeństwa czy zebranie danych na temat korzyści ze stosowania nowego leku.

W Klinice OT.CO oferujemy także taki zabieg, jak korekcja nosa, dzięki czemu Pacjenci mogą pozbyć się kompleksów związanych ze swoim wyglądem.